2016年生物制品批签发年报出炉，年生年报进口疫苗占比持续下降

7月4日，物制国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）发布了2016年生物制品批签发年报。品批根据统计，出炉持续2016 年，进口签发疫苗3949 批、疫苗约计6.46 亿人份；血液制品4025 批，占比约计5927.80 万瓶；血筛试剂836 批，下降约计8.78 亿人份。年生年报

本文转载自“GBIHealth”

7月4日，物制国家食品药品监督管理总局（简称“总局”）发布了2016年生物制品批签发年报。品批根据统计，出炉持续2016 年，进口签发疫苗3949 批、疫苗约计6.46 亿人份；血液制品4025 批，占比约计5927.80 万瓶；血筛试剂836 批，约计8.78 亿人份。

签发疫苗51个品种，进口疫苗仅占2.32%

2016年，总局共计签发疫苗51 个品种、3950 批次，其中3949 批符合规定，只有长春长生生物科技股份有限公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗因“无细胞百日咳疫苗效价测定”而被拒签。

根据报告，从2010 年至2016 年，签发疫苗品种比较稳定，每年基本维持在50 种左右。不过，疫苗批签发批次则呈下降趋势，在2010 -2013 年期间，每年基本是5000 批左右，近三年则维持在4000 批/年左右。

另外值得注意的是，历年来，在上市的疫苗中，进口疫苗量所占比例比较低。数据显示，2012年-2014年间，进口疫苗仅在上市疫苗中占得比例不到5%，而2015-2016年间，又呈持续下降趋势（2015年为2.12%）。2016年，申请疫苗批签发的国内企业有33 家，签发的国产疫苗有3808 批、总计6.31 亿人份；而进口疫苗只有141 批、总计0.15 亿人份，进口疫苗仅占到了2016年上市疫苗的2.32%。

报告显示，2016年，有6家进口企业的8中疫苗申报批签发，其中，除了赛诺菲巴斯德的1种五联疫苗外，其他7 个品种疫苗均有国产疫苗签发上市，且大多数国产疫苗批次和签发量显著高于进口疫苗。这可能就是进口疫苗量降低的原因之一。

签发血液制品12 个品种

2016年，全国共签发血液制品12 个品种，4025 批次，共计5927.8020 万瓶。其中2批不合格制品为奥地利Baxter AG 生产的人血白蛋白，不合格项目为可见异物。

据统计，2016 年，共有39 家血液制品生产企业申报批签发，包括27 家国内企业和12 家境外企业。其中，签发的进口血液制品均为人血白蛋白，共1457 批，总计2048.9743 万瓶，占到了人血白蛋白总数的56.25%。

在血液制品中值得一提的是用于血友病患者治疗的人凝血因子Ⅷ，该产品在国内市场属于供应短缺产品。数据显示，近年来，进口人凝血因子Ⅷ的数量呈逐年增加的趋势，2016 年进口人凝血因子Ⅷ达68.59 万瓶，占比达到了41%，进口人凝血因子Ⅷ市场主要被拜耳、百特和惠氏三家公司霸占。目前国内有5 家企业生产人凝血因子Ⅷ，2016 年签发国产制品98.86 万瓶。

签发血源筛查用体外诊断试剂9个品种

2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批。约计8.78 亿人份，涉及9个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批（占总签发批数的8%）约计0.3 亿人份（占总签发人份数的3.5%），涉及6 个品种，5 家进口生产企业。

关于批签发管理制度

中国自2001 年对6 种生物制品(麻疹减毒活疫苗、吸附白百破疫苗、脊髓灰质炎减毒活疫苗、乙型肝炎疫苗、皮内注射用卡介苗和人血白蛋白)试行批签发。2006 年对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，中国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016年，经总局研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂也实施批签发管理。